參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：克拉維酸（C₈H₉NO₅）與替卡西林（C₁₅H₁₆N₂O₆S₂）雙組分定量分析（HPLC法），線性范圍80%-120%，RSD≤2.0%
2.有關(guān)物質(zhì)：包括降解產(chǎn)物（如替卡西林二聚體）、工藝雜質(zhì)（殘留溶劑乙腈）的限量檢測(cè)（LOD≤0.1%）
3.溶出度：槳法50rpm條件下pH6.8磷酸鹽緩沖液介質(zhì)中30min溶出度≥85%
4.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分≤1.5%（W/W）
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑凝膠法測(cè)定限值≤0.17EU/mg

檢測(cè)范圍

1.原料藥：克拉維酸鉀與替卡西林鈉原料的化學(xué)純度及晶型分析
2.注射用粉針劑：包括3.2g(3.0g替卡西林+0.2g克拉維酸)規(guī)格的無菌檢查
3.片劑/膠囊劑：溶出曲線一致性評(píng)價(jià)（f₂因子≥50）
4.復(fù)方制劑：與葡萄糖酸鈣等配伍的溶液穩(wěn)定性測(cè)試（25℃/60%RH下48h）
5.中間體：發(fā)酵液中克拉維酸效價(jià)測(cè)定（生物檢定法）

檢測(cè)方法

1.HPLC-UV法（ChP2020通則0512）：C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動(dòng)相為甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀（25:75），檢測(cè)波長(zhǎng)220nm
2.微生物效價(jià)法（USP〈81〉）：藤黃微球菌ATCC9341為試驗(yàn)菌株，瓊脂擴(kuò)散法測(cè)定抗菌活性
3.ICP-MS法（GB/T33078-2016）：金屬雜質(zhì)鉛≤10ppm、鎘≤5ppm
4.頂空GC法（ISO17294-2）：殘留溶劑甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm
5.動(dòng)態(tài)光散射法（GB/T19627-2021）：粒徑分布D90≤200μm

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（二極管陣列檢測(cè)器），色譜柱ZORBAXSB-C18
2.紫外分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長(zhǎng)范圍190-900nm），配備ISR-2600積分球
3.自動(dòng)電位滴定儀：Metrohm905Titrando（分辨率0.1μL），用于水分測(cè)定
4.激光粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（測(cè)量范圍0.01-3500μm）
5.恒溫恒濕箱：BinderKBF720（溫度范圍-10℃~100℃，濕度控制3%RH）
6.微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoScientificHeracell150iCO₂培養(yǎng)箱（溫度波動(dòng)0.5℃）
7.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION350D（檢出限ppt級(jí)）
8.電子天平：MettlerToledoXPR205DR（精度0.01mg），用于精密稱量
9.溶出度測(cè)試儀：SotaxAT7smart（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求）
10.全自動(dòng)細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（動(dòng)態(tài)顯色法）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)